国内3Q验证乱象
1.针对国内3Q认证叫法，实属非常不正确的称呼，正确的定义只是IOPQ；能够承诺提供3Q认证的公司，试问连定义都混淆的公司，如何执行3Q验证？
2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件，试问不知不懂GMP的人员，如何编制符合GMP的验证文件？
3.针对制药企业、医1疗器械企业，GMP明确规定执行计算机系统验证，试问不知不懂GAMP5的人员，只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测，这样的3Q验证如何符合GMP?
4.根据设备/仪器复杂性不同，难道仅仅做3Q验证就足够？3Q验证执行的依据是什么？
5.盲目信赖国外的供应商：以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP？3Q文件价格昂贵不算，十几年前的验证版本如何符合2010版GMP？即便是新版本验证文件，国外的供应商是否熟悉中国现行GMP？是否懂得新版GMP验证要求？
产品质量3Q认证
GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医1疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）4。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委2员1会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监1督管理局成立后，建立了国家药1品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
设备3Q验证，是指GMP认证过程中的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认）。
3Q
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
如果是首1次买的仪器，一般请厂家来做3Q认证，更高点要求是请第三方来做。
不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器，这方面的资料百度一下很多的。