高纯度辛伐他汀心脑血管类 目前常用工艺的改进需求
间接化法作为辛伐他汀合成的目前常用工艺，需要运用到一定数量的有机溶液丁基锂，而丁基锂是一种很活跃的试剂，操作不当的情况下很容易出现严重的事故，威胁生产人员的人身安全。同时，辛伐他汀的间接化合成法还需要在低温条件才能够进行，生产条件较为复杂。此合成法还存在着反应步骤多、反应所需时间较长、反应过程中底物转化率较低、反应生产无需的副产物种类与数量较多、产成品纯化较为困难等问题。
国内现有工艺生产出的产品平均粒径小、变异系数高、杂质残留较高，产品稳定性差。国内各厂家的效期为两年，而国际水平在三年以上。提高产品质量水平和稳定性主要通过以下几个途径：
(1) 加员培训实现过程工艺控制的稳定性；
(2) 提高工艺自动化控制的程度；设备的工艺适用性技改；
(3) 对原辅材料的质量和稳定性进行控制，特别是主要原材料6-APA、对羟基胺酸邓钾盐的质量；
(4) 各步主反应的工艺参数的优化；
(5) 检验技术在过程控制方面的应用以及成品杂质分析方面的进展为产品质量提高、工艺改进明确方向、提供依据。
