整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。
临床评价阶段：包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。
注册审核阶段：体外注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。
体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：
1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；
2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；
测试卡的检测结果早试纸检测结果大多数会有下述四种情况：
1.阳性: 出现两条红色条带。一条位于对照区(C)，另一条位于检测区(T)，表明已怀孕。
2.阴性: 仅在对照区(C)出现一条红色条带。在检测区(T)无红色条带出现，表明未怀孕。
3.弱阳性:如在检测线位置(T)出现的红色线明显浅于对照线位置(C)红色线，提示您可能已受孕。
4.【5分钟】在对照区（C)无红色条带出现，提示测试失败或试纸已（失效）。
在怀孕初期HCG浓度偏低，或者在后3-4周，HCG浓度达到高峰值时，均有可能出现弱阳性的检测结果。
体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……
1、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。
2、精度高：机器运行过程中，全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度更准确。
3、：2000+/小时
4、维护方便：机器的结构简单，简单的结构维护起来更方便。
体外诊断随着科技的日新月异，体外快品种多，且已广泛的应用于医学科研和临床检验，质量稳定可靠的体外为医学科研和诊断疾病提供了快速准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。笔者通过药智网政策与法规数据库检索发现自2012年以来，尤其是去年722事件之后。CFDA发布了一系列关于IVD的文件公告，从中可以看出这次国家对包括IVD在内的整个制药行业大整顿的决心之强，力度之大。然而，由于行业竞争激烈，一些制造商已经降低了原材料的质量控制，以降低生产成本，这是目前中国原料生产行业质量参差不齐的重要因素。
体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……
体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：
1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。
2、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。