Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医i疗器械的zui新法规，简称MDR。
MDR法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：
I类：基本无i风险产品（医i用手套、医i用口罩、轮椅、病床等）
其中I类产品又分为Is：一类灭菌产品、Ir：一类可重复使用产品、Im：一类测量产品
IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）
IIb类：中i风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）
III类：高风险产品（心i血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）
美国FDA认证
FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药i物、生物制剂、设备和放i射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA将医i疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类风险等级zui高，风险等级越高则监督越多。FDA明确规定了每一种医i疗器械的产品分类和管理要求，FDA医i疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。医i疗器械FDA注册类型包括：厂家在FDA注册；产品的FDA登记；产品上市登记（510表登记）；产品上市审核批准（PMA审核）；医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
第三方检测机构的作用
第三方检测机构是指独立于生产企业和监管部门的机构，主要为生产企业提供检测和鉴定服务。在的生产和销售过程中，第三方检测机构的作用是非常重要的。它可以为生产企业提供的检测和鉴定服务，帮助企业发现和解决问题。同时，第三方机构也可以为监管部门提供技术支持和数据参考。
第三方检测机构的认证
第三方检测机构需要经过国家认定和评估，评估的标准与的检测要求是一致的。只有获得了的第三方检测机构才有资格为提供检测和鉴定服务。此外，一些大型的生产企业也会有自己的检测中心，在配合国家和第三方检测机构的情况下，对自家的产品进行检测和鉴定。
FDA对医liao器械的管理通过器械与放she健康中心（CDRH）进行的，中心监督医liao器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医liao器械范围很广，小到yi用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医liao用途和对人体可能的伤害，FDA将医liao器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医liao器械的FDA认证,包括：
厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医聊、保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份,
（2）器械构造图及其文字说明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料,
（5）制造工艺简介,
（6）临床试验总结,
（7）产品说明书. 如该器械具有放she性能或释放放she性物质，必须详细描述.
