接着昨天的话题，下午审核CER报告，主审是大胡子审核员B，名字太长了我也没记住，反正就这里就叫他大胡子吧，不出预料，MDCG 2020-5，MDCG 2020-6成为审核的重点。在证明比照等效性器械上明显用了不少审核时间，但是阐明面还是盘绕技术特性、生物特性、临床特性三个方面停止解释。B君对临床报告的筹划阶段明显愈加关注，对临床剖析报告的方案、文件检索方案、

文件检索协议都问的很细。对扫除的文件清单也花了一些时间，从中随机抽了五个文件，让我调出原文，并阐明扫除的根据是什么，假如不扫除对整体的评价有什么影响。还好这些文件都是一篇一篇认真过过的，浮光掠影。假如时间长的，真的不敢保证能答复出来。所以我们做咨询的最怕时间拖的长，拖的越长，很多当时明晰的东西，真的会记不住，很容易被问懵了。同等器械的文献也抽查了几篇，其中有两个是个案报道。被B君以为证据等级太低，不能作为证据提交。由于是MDD转MDR,所以对PMCF作为CER的输入也停止了关注。然后就是ART OF STATE. B君以为我们只关注了当前的器械的方面，没有关注疾病的开展方面。对主要欧盟国度的医疗网站的不良事情的跟踪也需求增强。

问题肯定都是会提的，还好没有什么准绳性的问题，双方留了对方的邮箱信息，后续进一步沟通。审核结论总体是POSITIVE. 单子不大。觉得欧盟的审核员更关注整体的质量评价，审核的逻辑性比拟强。也倡议大家做MDR材料要多看指南和MDCG文件。再有就是欧盟最近的一些法规发布。不让人家问的东西你听都没听过就不好。